2024年【服务指南】药品经营许可服务指南

 药品零售许可服务指南

    一、受理条件
    1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。
    2.零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格，且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。
    3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。
    4.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。
    5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其·他区域以及与其·他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。
    6.在商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。
    7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
    8.具有保证所经营药品质量的规章制度。

    二：适用范围：

    申请药品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。(企业法人、合伙企业、个人独资企业）

    三、申请材料：

  《药品经营企业验收申请表》 企业法定代表人简历  企业负责人简历  质量管理人简历  企业验收养护人员情况表。（申办零售连锁企业的提交）  经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）

    四、办理流程：

    1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
    2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。
    3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。
    4.送达：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

    五、办理时间：

    工作日 上午9：00-12：00 下午13：30-17：00

    六、办理地点： 

    大通区政务服务中心二楼市场监督管理局窗口
    七、审批依据：
    根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
　　药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

    八、办结时限：

    承诺时限3个工作日。

    九、收费依据及标准：

    否

    十、结果送达：

    窗口领取,结果快递。

    十一、监督投诉电话：

    0554-6662101